카나리아바이오 주가 급상승, 난소암 치료제 임상 시험 3상 DSMB 심의 통과

 

카나리아바이오가 글로벌 임상 3상 DSMB 심의 통과 소식에 급상승 했다

카나리아바이오의 주가와 임상실험 내용, 전망 등을 소개한다.

 

목차

1.카나리아바이오의 임상3상 심의결과
2. 신약개발 단계 및 임상 실험 승인율
3. 카나리아바이오 주가 및 재무구조 

카나리아바이오 로고

 

1. 카나리아 바이오의 임상3상 심의 결과

 

카나리아바이오가 난소암 신규 환자를 대상으로 16개 국가 162개 사이트에서 진행하는 '오레고보맙' 글로벌 임상3상이 DSMB(Data Safety Monitoring Board) 심의를 통과했다.

 

카나리아바이오 임상시험

 

 

 

이번 글로벌 임상3상은 DSMB에 의해 6개월마다 임상데이터를 검토하는데, 이번 심사에서 임상을 계속 진행하라는 권고를 받았다. 다음 DSMB의 검토는 6개월 이후인 오는 23년 9월에 진행될 예정이다.

 

글로벌 임상3상은 보조항암요법과 선행항암요법 두개의 코호트(cohort)로 진행된다.

230명을 모집하는 선행항암요법은 이미 환자모집이 완료됐다. 보조항암요법 코호트는 370명을 모집할 계획이며 현재 321명의 환자를 모집한 상태다.

 

미국과 이탈리아에서 환자 97명을 대상으로 진행했던 임상2상에서 오레고보맙을 투여한 환자의 무진행생존기간(PFS)이 42개월로 나타났는데 이는 기존 표준치료법보다 30개월 길다. 나한익 카나리아바이오 대표는 "연매출 수조원을 올리는 글로벌 블록버스터 면역항암제들이 PFS를 3~5개월 정도 늘리는 것을 감안하면 고무적인 결과다"라고 말했다.

 

2. 신약개발 단계 및 임상 실험 승인률

 

신약개발은 1만여개의 후보물질을 탐색하는 신약 개발의 첫 단계부터 신약으로 인정받는 마지막 승인 단계까지 최소 10년 이상의 시간이 소요된다.

 

1) 신약 개발 프로세스

신약 개발은 크게 다섯가지 단계로 나뉜다.

 

기초탐색 및 원천기술연구 과정 → 개발후보물질 선정 단계 → 전임상(비임상)시험 단계 → 임상시험(Clinical Trial)과정 → 신약 허가 및 시판 순이다.

이 중 임상시험은 신약 허가 및 시판의 바로 전단계다.

 

 - 동물을 대상으로 한 전임상

 - 건강한 사람을 대상으로 약물의 효능과 독성, 부작용 등을 관찰하는 임상 1상,

 - 환자를 대상으로 한 임상 2상과 3상을 거쳐야 한다.

신약 개발 프로세스, 출처: 한미약품 홈페이지

 

 

 

 

2) 임상 단계별 목적

 

전임상(비임상) 시험은 새로 개발한 신약후보물질을 사람에게 사용하기 전에 동물에게 사용하여 부작용이나 독성, 효과 등을 알아보는 시험이다. 약물이 체내에 어떻게 흡수되어 분포되고 배설되는가를 연구하는 체내동태연구와 약효약리연구가 수행된다. 그 후 동물실험을 통해 시험약이 지니는 부작용 및 독성을 검색하는 안전성 평가가 실시된다.

 

임상 시험은 다음과 같은 목적으로 시행된다.

 

 

3) 임상 단계별 비용

 

임상 단계별 비용은 제 3상에서 가장 크게 소요된다.

조사에 따르면, 신약 개발에 필요한 전체 비용의 72%가 제 3상 단계에서 소요되는 것으로 나타났다.

임상 단계별 개발 비용, 출처:Nature Reviews Drug Discovery, 이미지:한미약품

 

 

 

 

 

4) 임상 단계별 성공률

 

미국 바이오협회는 이러한 예측 분석의 중요성을 알리기 위해 지난 10년간 모든 의약품 후보물질에 대한 임상 1상에서 허가승인까지의 임상개발 성공률(LOA, Likelihood of Approval)을 발표했다.

 

- 1상 : 임상 1상 이행 성공률은 40.9~71.6%로 퍙균 52%다

 

- 2상 : 임상 2상 성공률은 4단계 중 가장 낮은 성공율로 평균 28.9%임

 

- 3상 : 임상 3상 성공률은 57.5%임.

           가장 낮은 질환군은 종양으로 47.5%이고, 나머지 13개의 주요 질환군은 평균 50% 이상임.

 

- NDA/BLA : 허가승인 성공률은 심혈관 질환이 82.5% 이상, 알레르기성 질환은 100%임

                     주요 질환군에서 90% 이상의 성공율을 보임

 

 

임상성공비율 신야 승인 신청(NDA)/바이오 의약품승인신청(BLA) 단계별 승인률, 한국바이오협회 발표, 출처:대웅제약

 

5) 임상 1기~허가 까지의 승인율

 

질환군별 임상 개발 성공의 척도는 임상 1상에서 품목허가 승인까지의 성공률(LOA)이다.

미국 바이오협회 바이오메드트래커의 연구(2011~2020년)에 따르면 질환별로 성공률은 매우 크게 차이가 난다. 

 

 

 

임상 1상에서 품목허가 승인까지의 성공률(LOA)은 평균 7.9% 수준으로 높지 않다.

이 중 모든 주요 질환군 중 임상 1상에서 품목허가 승인까지의 성공률이 가장 낮은 질환군은 비뇨기과로 3.6%다.

반대로 혈액질환은 23.9%로 가장 높은 성공률을 보이고 있고, 그 다음이 대사질환(15.5%)이다.

감염질환(13.2%), 안과(11.9%), 자가면역(10.7%), 알레르기(10.3%)의 순으로 LOA가 높다.

 

3. 카나리아 바이오 주가 및 재무구조 

카나리아 바이오의 3/31일 종가는 36,400원이다. 전일대비 200원 상승한 금액이다.

카나리아 바이오의 전고점은 52,100원이다.12,300원까지 떨어졌다가 23년들어 주가가 급상승 중이며, 그 배경에는 임상 3기 진행과 승인이 주가 급등의 배경으로 보인다.

 

카나리아 바이오의 주가 그래프

 

위에서 얘기한 것 처럼 제약회사의 신약 개발은 10년을 투자해야 하는 장기간에 걸친 싸움이다.

그리고 임상 3기를 통과하면 신약 승인까지 받을 확률이 매우 높기 때문에 카나리아 바이오의 주가 상승은 이유가 있다.

 

22년 영업 이익은 흑자를 기록했으나, 당기 순이익은 큰 폭의 손실을 기록했다.

위에서 임상 3기에 가장 많은 투자가 들어가는 점을 생각하면, 23년 올해도 임상 3기를 위한 실험을 위해 대규모의 투자는 불가피할 전망이다.

 

하지만 암 치료제를 개발하는 건이니 만큼 큰 리스크는 큰 이익으로 돌아올 수도 있다.

카나리아 바이오의 재무 분석

 

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